宜安科技收到中檢院頒發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘《檢驗(yàn)報(bào)告》

東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目作為公司發(fā)展的重要方向之一，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)“生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)”是廣東省引進(jìn)的第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)。在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批中心和廣東省、東莞市藥監(jiān)局的大力支持下，2014年11月公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局審批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評通道。與此同時，中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）對公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)要求檢測。公司借助“廣東省第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)”、“廣東省院士專家工作站”、“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”等平臺，積極跟進(jìn)“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品在中檢院的檢驗(yàn)工作，在國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域和中檢院檢測專家的共同努力下，近日，公司收到中檢院頒發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘《檢驗(yàn)報(bào)告》，是公司生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目的又一重大突破?！稒z驗(yàn)報(bào)告》的主要內(nèi)容如下：

　　檢品名稱：可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘

　　報(bào)告編號：QZ201603158

　　生產(chǎn)單位：東莞宜安科技股份有限公司

　　檢測結(jié)論：本品按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定

　　預(yù)評價(jià)意見為：經(jīng)預(yù)評價(jià)，對產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善意見

　　中檢院作為第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)肯定了公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品物理、化學(xué)的評定要求及質(zhì)量水平，順利推進(jìn)了產(chǎn)品注冊進(jìn)程。

　　截止本公告披露之日，公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理審批資料已經(jīng)準(zhǔn)備完善，即將啟動臨床試驗(yàn)倫理審批工作。