宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘多中心臨床試驗啟動會議在北京召開

8月2日，由東莞宜安科技股份有限公司組織的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘多中心臨床試驗啟動會議”在北京舉行，大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長趙德偉、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)三科主任陳衛(wèi)衡、浙江省中醫(yī)院骨傷科主任童培建、廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院骨科醫(yī)院副主任張余、北京積水潭醫(yī)院主任陳大福、重慶大坪醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、北京大學(xué)深圳研究院奚廷斐教授、中科院金屬所楊柯教授、香港中文大學(xué)秦嶺教授等相關(guān)專家、學(xué)者參加了此次會議并做了相關(guān)介紹，會議由東莞宜安科技股份有限公司董事長李揚德教授主持。

   宜安科技創(chuàng)新研發(fā)部主任劉芳菲首先對該公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘（以下簡稱“鎂螺釘”）的研發(fā)情況做了簡單介紹。她表示，早在2010年，宜安科技就將目光鎖定在生物鎂合金這一領(lǐng)域。通過引進(jìn)廣東省創(chuàng)新科研團(tuán)隊的方式，與中科院金屬所、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)、中科院長春應(yīng)化所等高校和科研院所合作，并成立廣東省生物可降解鎂合金及其相關(guān)植入器件企業(yè)重點實驗室和省級輕合金工程技術(shù)研究開發(fā)中心。

   近幾年來，宜安科技以 “廣東省第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊”、“廣東省院士專家工作站”、“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”為發(fā)展平臺，在國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家的共同努力下，取得了一項又一項的重大突破。目前可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項目已取得生產(chǎn)許可證，正在中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行注冊型式檢驗，已經(jīng)獲國家食品藥品管理總局審批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”通道。

   會上，楊柯教授、秦嶺教授以及張余主任分別從體外基礎(chǔ)研究、小動物（鼠兔）試驗及大動物（鴕鳥、山羊）試驗等方面介紹了可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)纳飳W(xué)安全性。秦嶺教授重點介紹了慢性腎衰大鼠模型、兔股骨骨干植入模型和脛骨遠(yuǎn)端-肌腱愈合模型，非常詳細(xì)地論證了鎂螺釘具有良好的生物安全性和有效性之外，還重點介紹了鎂具有促進(jìn)肝細(xì)胞成骨等優(yōu)勢，引起了在座臨床專家對鎂螺釘?shù)臐夂衽d趣。

   趙德偉院長介紹了大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的鎂螺釘臨床試驗項目研究情況。前期完成的80余例股骨頭壞死骨瓣固定手術(shù)中，鎂螺釘固定效果非常好。此外，他們還發(fā)現(xiàn)鎂螺釘在股骨頭再造術(shù)、髖臼缺損修補術(shù)、骨缺損植骨術(shù)、內(nèi)踝骨骨折固定術(shù)等方面都有非常好的治療功效。而臨床試驗方案的討論，將會議推向了又一個高潮。浙江省中醫(yī)院骨傷科主任童培建、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任陳衛(wèi)衡表示，通過此次會議，他們了解到鎂螺釘除了起到固定效果外，其促進(jìn)成骨及力學(xué)支撐效應(yīng)還能提高手術(shù)成功率，降低股骨頭進(jìn)一步塌陷的風(fēng)險。在座臨床專家都紛紛表示，他們醫(yī)院有很多適合用鎂螺釘治療的病例，希望宜安科技盡快拿到注冊型式檢驗報告，推動鎂螺釘?shù)呐R床應(yīng)用，更快造?；颊?。

   “接下來，宜安科技計劃在全國范圍內(nèi)選取6-8家符合國家臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)院作為臨床試驗中心，受試者按照隨機結(jié)果排入試驗組，共選入180位受試者進(jìn)入該臨床研究。”李揚德教授表示。

   據(jù)行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國骨科植入物市場規(guī)模已經(jīng)突破120億元。每年我國大概有300萬人次做骨折手術(shù)，其中關(guān)節(jié)置換約25萬例，脊柱裝置約為40萬例，另外還有大量創(chuàng)傷及修補材料都是醫(yī)用鎂合金材料的潛在應(yīng)用領(lǐng)域。另一方面，中國已經(jīng)成為世界上做手術(shù)量僅次于美國的世界第二大國家。隨著人口老齡化到來,未來10-15年骨科產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長率約為15%-20%，僅這一醫(yī)用鎂合金材料市場規(guī)模就可達(dá)120億，很快將迎來醫(yī)用鎂合金的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求的井噴時期。

   宜安科技作為一家在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域具有核心競爭力的企業(yè)，一直在以其創(chuàng)新力推進(jìn)著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程?！暗聡⊥伶V合金螺釘、韓國鎂鋅鈣螺釘先后上市，拉開了鎂合金產(chǎn)業(yè)化序幕。高純鎂骨科螺釘以其更加獨特的優(yōu)勢，必將迎來迅速走向市場并完成產(chǎn)業(yè)化的春天?！崩顡P德教授信心滿滿地表示。